A hatóanyag sokszor ugyanaz, mégsem megfelelő a gyógyszer

Gyakran előfordul, hogy a megszokott vérnyomáscsökkentő és cukorbetegségre kapott tablettáim helyett a gyógyszertárban másikat ajánlanak, mert amit a háziorvosom felírt, az hiánycikk. A gyógyszerész még azt is hozzátette, a hatóanyaguk ugyanaz és ráadásul még olcsóbbak is. Én meg is vettem, mert nem tudtam mást csinálni, nem akartam gyógyszer nélkül maradni – mondta Szende Ferencné, szekszárdi olvasónk. 

Hozzátette, a vérnyomáscsökkentő használt is, de a gyomrát jobban megviselte mint az eredeti, és a cukorbetegségére kapott másik tablettának is erősebb volt a mellékhatása, mint annak, amit az orvosa írt fel. Hogy lehet az, hogy azonos hatóanyag, azonos dózis és mégsem jó?  – kérdezte olvasónk.

Az utángyártott gyógyszerek is jók

– Amikor egy gyógyszergyár által kifejlesztett innovatív gyógyszer (originális készítmény) hatóanyagának szabadalmi védettsége lejár, akkor a többi gyógyszercég számára is lehetővé válik a hatóanyag úgynevezett generikum formájában, másik kereskedelmi néven történő forgalmazása. Ilyenkor az eredeti gyártó a hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációt elérhetővé teszi, de a hatóanyagon kívüli összetevőkről szóló rész nem lesz publikus – mondta dr. Szabó Gábor bogyiszlói háziorvos, foglalkozás-egészségügyi szakorvos. 

Ezért az „utángyártóknak" meg kell oldaniuk a gyógyszertechnológiai kérdéseket, sokszor emiatt például az eredetitől különböző segédanyagok kerülnek a készítménybe. Ezek ilyenkor egyben olcsóbbá is válnak, mert ez a folyamat összességében jóval kevésbé költségigényes, mint egy új gyógyszer kifejlesztése. Az ilyen generikus készítménynél a hatóságok általi engedélyezéséhez és forgalomba hozatalához elengedhetetlen követelmény az úgynevezett bioekvivalencia igazolása.

A vivőanyagok lettek mások

Ezzel gyakorlatilag azt igazolják, hogy a generikum az originátorral statisztikailag nagyon hasonló felszívódást és vérszinteket produkál (azaz kis engedélyezett eltéréssel közel ugyanannyi lesz belőle különböző időpontokban a szervezetben). Ebből elvileg az következik, hogy a hatásoknak, mellékhatásoknak is azonosnak kell lenniük, és ez jellemzően így is van. Ami mégis magyarázhat olyan jelenséget, amit több beteg is megfigyelt, a segédanyagok, vivőanyagok eltérő volta miatt van.

Másrészt a bioekvivalencia vizsgálatokat egészséges önkénteseken végzik (kis létszámmal), és a fenti bioekvivalencia vizsgálaton túl nem lesz újra követelmény a hatásosság igazolása (hiszen az már megtörtént az originátorral, itt pedig azt igazolják, hogy a hatóanyag ugyanúgy jelen lesz a szervezetben). Az, hogy betegeket nem vonnak be ezekbe a vizsgálatokba, esetleg magyarázhatja a gyakorlatban megjelenő, nagyon ritka egyéni érzékenység különbségeket, részben az eltérő segédanyagokból eredően is.

Sokan tartanak a mellékhatásoktól

Emellett a gyógyszer mindenkor megfigyelt hatásainak része az úgynevezett placebo hatás. Nevezzük ezeket egyszerűen pszichés, szubjektív hatáskomponensnek. Ezek valóban „rárakódnak" a hatásmechanizmusból következő hatásra.

Amikor váltani kell egy gyógyszerről, amelyet már ismer, és amelyben bízik, egy ismeretlenre, amelynek ugyanolyan a hatóanyag-tartalma, de esetleg olcsóbb, más a színe, ráadásul esetleg tartunk is egy kicsit tőle, esetleg nem kívánatos hatást is okozhat.

Meg kell venni azt, ami beszerezhető

Előfordul az is, hogy a generikus készítmény jobb hatású, jobb minőségű, illetve kedvezőbb mellékhatásprofilú mint az eredeti, de vannak ellenpéldák is szép számmal.

– A betegeknek azt javaslom, ha van tartalék az általuk használt és bevált gyógyszerből, akkor természetesen megvárhatják amíg a patika beszerez belőle. De mostanában gyakran előfordulnak több hónapig tartó hiányok is (ezeknek sokszor gazdasági, illetve ellátás-láncbeli okai vannak), ekkor nem érdemes válogatni, meg kell venni azt, ami egyáltalán beszerezhető, hiszen az nem fordulhat elő, hogy a magas vérnyomást vagy a magas vércukrot hetekig nem kezeljük – mondta dr. Szabó Gábor.